Se espera que miles de dosis más de la vacuna contra la viruela del mono comiencen a enviarse pronto a la nación norteamericana después de que los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) completaran una inspección de la planta en el extranjero donde se fabricaron.
La actualización de la agencia se produce en medio de la creciente demanda de la vacuna de dos dosis, ya que miles de personas en la ciudad de Nueva York, California y otras partes de EEUU esperan la oportunidad de vacunarse.
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Más de 1,1 millones de dosis de la vacuna comprada por el gobierno se encuentran actualmente en las instalaciones de Bavarian Nordic en Dinamarca. La compañía dijo a principios de esta semana que necesitaba la autorización de una inspección "in situ" de la FDA antes de poder enviarlos a Estados Unidos.
Una portavoz de la agencia federal sostuvo el miércoles por la noche que los reguladores "aceleraron y completaron una inspección de la planta de la compañía".
“No esperamos ningún retraso en la disponibilidad de la vacuna debido a este proceso”, anticipó en un comunicado enviado por correo electrónico.
Bavarian Nordic ya envió 300,000 dosis de vacunas que se fabricaron en una instalación de terceros que había sido previamente autorizada por la FDA. La agencia salubrista requiere inspecciones previas de todas las plantas de vacunas para garantizar su seguridad, esterilidad y consistencia en la producción.
Un portavoz de la compañía sostuvo que Bavarian Nordic aceleró sus planes para someterse a la inspección después de que la viruela del simio comenzara a propagarse en Europa en mayo. Inicialmente, la compañía planeó enviar su documentación a la FDA en agosto para una inspección más adelante en el otoño.
La vacuna Jynneos, de dos dosis, de Bavarian Nordic es una de las dos vacunas que se pueden administrar en Estados Unidos para prevenir la viruela del mono. El gobierno tiene muchas más dosis de la inoculación más antigua contra la viruela, ACAM2000, que también se puede usar, pero se considera que tiene un mayor riesgo de efectos secundarios y no se recomienda para las personas que tienen VIH.
Por tal razón, la vacuna Jynneos es la que los funcionarios han estado usando como arma principal contra el brote.
La mayoría de los pacientes con viruela del simio solo experimentan fiebre, dolores corporales, escalofríos y fatiga. Las personas con enfermedades más graves pueden desarrollar sarpullido y lesiones en la cara y las manos que pueden extenderse a otras partes del cuerpo.
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La mayoría de los aproximadamente 1,000 casos reportados en EEUU han sido entre hombres que tienen sexo con hombres, pero los funcionarios de salud enfatizan que cualquiera puede contraer la enfermedad. Es probable que el número actual de casos reportados en la nación norteamericana sea un recuento insuficiente porque las pruebas aún están aumentando.
Funcionarios de la Casa Blanca prometieron más suministros, principalmente de más de 1 millón de dosis de reservas nórdicas. Estados Unidos ordenó otras 2,5 millones de dosis para su entrega a finales de este año o principios del próximo.
El mes pasado, activistas con sede en Nueva York criticaron a la FDA por no actuar con mayor rapidez para inspeccionar la planta de la compañía y comenzar a enviar las vacunas a EEUU. En una carta a la Casa Blanca, la organización sin fines de lucro dedicada al VIH, PrEP4All, señaló que los reguladores europeos habían aprobado en la planta el año pasado.
Si bien la agencia federal depende de las inspecciones de los reguladores extranjeros para revisar algunas instalaciones, la FDA dijo que realiza sus propias inspecciones de vacunas "para garantizar la coherencia en el proceso de inspección".
