Washington, DC.- De acuerdo a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés), la empresa Best Brands Consumer Products, Inc. está retirando voluntariamente dos lotes de los siguientes productos desinfectantes de mano para niños por presentar riesgo para la salud: The Mandalorian Hand Sanitizer Ethyl Alcohol 68%, disponible en formulaciones verde y azul, y Mickey Mouse Hand Sanitizer Ethyl Alcohol 68% formulación azul.
Según las pruebas de la FDA encontraron la presencia de benceno en el producto The Mandalorian Hand Sanitizer y metanol en el producto Mickey Mouse Hand Sanitizer. Best Brands importó estos dos lotes, que fueron producidos por un fabricante externo.
El benceno está clasificado como carcinógeno humano. La exposición sustancial al benceno puede ocurrir a través de la inhalación, la boca y la piel y puede provocar cánceres, incluidos leucemia y cáncer de la sangre de la médula ósea y trastornos de la sangre, que pueden poner en peligro la vida.
La exposición sustancial al metanol puede provocar náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, coma, convulsiones, ceguera permanente, daño permanente al sistema nervioso central o la muerte.
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Aunque todas las personas que usan estos productos en sus manos están en riesgo, los niños pequeños que accidentalmente ingieren estos productos y los adolescentes y adultos que beben estos productos como un sustituto del alcohol (etanol) tienen mayor riesgo de envenenamiento por metanol.
Al recibir notificación de los resultados de las pruebas por parte de la FDA a fines de febrero de 2022, Best Brands investigó de inmediato y determinó que los dos lotes afectados se produjeron durante los meses de abril y mayo de 2020 y confirmó que los lotes afectados ya se habían retirado de la venta en abril de 2021 por razones comerciales no relacionadas.
Hasta la fecha, Best Brands no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con estos lotes retirados voluntariamente, o para cualquier otro lote de productos terminados de sus desinfectantes (Ethyl Alcohol 68%)
Los lotes de productos terminados retirados voluntariamente y las fechas de vencimiento se enumeran en la siguiente tabla. El producto, que se distribuía en todo el país a través de tres puntos de venta, desde entonces se retiró de la venta en cada punto de venta por razones comerciales no relacionadas y no se distribuyó más.
Producto | MFG Lote # | Fecha de Expiración | NDC # |
---|---|---|---|
Mickey Mouse Hand Sanitizer, Ethyl Alcohol 68%, blue color, 2.11 fl. oz bottle | 20D21 | 6/30/2022 | 74530-013-02 |
The Mandalorian Hand Sanitizer, Ethyl Alcohol 68%, blue/green color, 2.11 fl. oz bottle | 20E21 | 9/30/2022 | 74530-012-02 |
Si los tienen, los consumidores deben dejar de usar estos productos y desecharse adecuadamente.
Los consumidores pueden comunicarse con Best Brands si tienen preguntas sobre este retiro o para solicitar un reembolso comunicándose con Quality@BestBrandsintl.com. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax:
Completar y enviar el reporte en línea
Correo regular o fax: descargar el formulario o llamar al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, luego completar y devolverlo a la dirección en el formulario con la dirección preestablecida, o enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178